Абраксан (Abraxane) 5 мг/мл

Порошок для приготовления суспензии для вливаний

Паклитаксел (в виде альбумин-связанного паклитаксела)

Внимательно и полностью прочитайте данную инструкцию перед началом применения лекарственного средства.

- При наличии дальнейших вопросов проконсультируйтесь у врача.

- При сильном проявлении какого-либо из указанных побочных действий либо при возникновении какого-либо побочного действия, не указанного в данном вкладыше, обратитесь к врачу.

1. ЧТО ТАКОЕ АБРАКСАН (Abraxane) И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ?

Абраксан представляет собой лекарственное средство, содержащее альбумин-связанный паклитаксел. Альбумин является компонентом крови человека, паклитаксел относится к группе лекарственных средств под названием «таксаны», используемых при лечении раковых заболеваний.

Абраксан применяется для лечения рака молочной железы в случаях, когда другие испробованные методы лечения не принесли положительного результата, а также, если Вам не была назначена терапия с использованием препаратов, содержащих антрациклин.

2. НА ЧТО СЛЕДУЕТ ОБРАТИТЬ ВНИМАНИЕ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ АБРАКСАНА (Abraxane)?

Применение Абраксана (Abraxane) запрещается в следующих случаях:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к паклитакселу или какому-либо иному компоненту Абраксана;
• при кормлении грудью;
• при пониженном показателе лейкоцитов (выходной показатель количества нейтрофилов <1,5x109/л – обратитесь к Вашему врачу, чтобы узнать это).

При применении Абраксана (Abraxane) следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

• при ограниченной функции почек;
• при возникновении чувства онемения, зуда, покалывания или мышечной слабости;
• при наличии серьезных заболеваний печени;
• при наличии сердечных заболеваний;
• при наличии проблем с дыханием типа одышки или сухого кашля.

При наличии какой-либо из указанных проблем Ваш врач может в случае необходимости приостановить лечение либо снизить дозу.

Сочетаемость Абраксана (Abraxane) с другими лекарствами

Если Вы принимаете в настоящий период или принимали незадолго до этого другие лекарства, сообщите об этом Вашему врачу, даже если речь идет о лекарствах, выписываемых без рецепта, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с Абраксаном.

Прием Абраксана (Abraxane) с пищей и питьем

Продукты питания и напитки никак не влияют на действие Абраксана.

Период беременность и кормления грудью

Паклитаксел предположительно приводит к возникновению серьезных пороков развития плода, поэтому его не следует применять в случае беременности. Женщинам в детородном возрасте следует в течение периода лечения Абраксаном и спустя 1 месяц по окончании его приема применять надежный метод предотвращения беременности. Пациентам мужского пола, которым назначен Абраксан, рекомендуется воздерживаться от зачатия в течение до шести месяцев по завершении лечения. Кроме этого, перед началом приема Абраксана следует проконсультироваться по поводу консервирования спермы, поскольку при лечении с использованием Абраксана имеется вероятность возникновения постоянного бесплодия.

Неизвестно, передается ли паклитаксел с материнским молоком, поэтому ввиду возможного отрицательного воздействия на младенца следует прекратить кормление грудью на время лечения.

Перед применением данного лекарственного средства проконсультируйтесь у Вашего врача.

Влияние препарата на способность управления автомобилем и механизмами

Абраксан может вызывать побочные действия в виде утомления (очень часто) и чувства головокружения (часто), которые могут повлиять на способность управления автомобилем и механизмами. При появлении таких симптомов воздержитесь от управления автомобилем и механизмами, пока они полностью не пройдут.

Если Вы принимаете в рамках лечения другие лекарства, проконсультируйтесь у Вашего врача по поводу управления автомобилем и механизмами.

Важная информация о некоторых других компонентах Абраксана (Abraxane)

Одна доза лекарственного средства содержит около 425 мг натрия, что следует учитывать, если Вам назначена диета с пониженным содержанием соли.

3. КАКИМ ОБРАЗОМ ПРИМЕНЯЕТСЯ АБРАКСАН (Abraxane)?

Абраксан применяется в виде внутривенных вливаний из инфузионного мешка, производимых врачом или медсестрой. Получаемая Вами доза основывается на площади Вашего тела и результатах анализа крови. Обычная доза составляет 260 мг на 1 м2 площади тела. 

Как часто производится прием Абраксана (Abraxane)?

В обычном случае Абраксан назначается к приему в течение трех недель.

Какова длительность внутривенного вливания?

Длительность внутривенного вливания Абраксана составляет 30 минут.

По другим вопросам применения лекарственного средства проконсультируйтесь у врача.

4. КАКИЕ МОГУТ ВОЗНИКНУТЬ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ?

Как и любые лекарственные средства, Абраксан (Abraxane) может иметь побочные действия, которые не обязательно могут возникнуть в каждом конкретном случае. Частота нижеуказанных возможных побочных действий определяется согласно следующей общепринятой шкале:

• очень часто (встречается чаще, чем у 1 из 10 пациентов),
• часто (встречается у 1-10 пациентов из 100),
• окказионально (встречается чаще, чем у 1-10 пациентов из 1000),
• редко (встречается чаще, чем у 1-10 пациентов из 10000),
• очень редко (встречается реже, чем у 1 пациентов из 10000),
• неизвестно (невозможно оценить частоту встречаемости на основе имеющихся данных).

Очень часто встречающиеся побочные действия:

• выпадение волос, кожная сыпь
• аномальное снижение количества нейтрофилов
• снижение количества лейкоцитов
• недостаточное количество эритроцитов 
• снижение количества лимфоцитов
• снижение количества тромбоцитов
• воздействие на периферическую нервную систему (боли, чувство онемения)
• боли в одном или нескольких суставах
• боли в мышцах
• тошнота, расстройство желудка, запор, воспаление слизистой, потеря аппетита
• рвота
• слабость и усталость, повышенная температура

Часто встречающиеся побочные действия:

• зуд, сухая кожа, заболевания ногтей
• инфекция, повышение температуры с уменьшением количества нейтрофилов в крови, покраснение кожи, сопровождаемое чувством жара
• боли в груди, горле или животе, головные боли
• расстройства и проблемы пищеварения 
• одышка
• обезвоживание, нарушение вкуса, похудение, гипокалиемия
• боли в конечностях, спине, суставах, костях, мышечные судороги
• головокружение, нарушение мышечной координации или трудности при чтении, повышенное или пониженное слезоотделение, выпадение ресниц
• изменения частоты или ритма сердцебиения
• опухание слизистых или мягких тканей
• расстройства сна, депрессии, тревожные состояния
• повышение показателей энзимов печени

Окказионально встречающиеся побочные действия:

• повышение артериального давления, увеличение веса, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, отрицательное влияние на функцию почек, повышение уровня сахара в крови, снижение уровня калия в крови
• нервные расстройства, снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные телодвижения, боли по ходу какого-либо нерва, потеря ощущения вкуса, головокружение при стоянии, болезненное онемение или покалывание, тремор
• раздражение, боли, покраснение, зуд глаз, размытие или удвоение видимых объектов, снижение остроты зрения или вспышки в глазах
• боли и звон в ушах
• кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъеме по ступенькам, заложенный нос, насморк или сухость в носу, снижение дыхательных шумов, жидкость в легких, потеря голоса, затруднения дыхания, сухой кашель, кровяные сгустки в легких
• затруднения глотания, метеоризм, пересыхание рта, жидкий стул, изжога, гастралгия, болезненность или кровоточивость слизистой рта или десен, кровавый стул
• болезненное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи
• болезненность и проблемы ногтей рук, выпадение ногтей, крапивница, болезненность кожи, покраснение кожи под действием солнечного света, изменение цвета кожи, красная сыпь, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, обильное потение во время сна, белые пятна на коже, снижение густоты волос, общий зуд, ранки на коже, опухание лица
• снижение уровня фосфора в крови, водянка, низкий уровень альбумина в крови, снижение уровня кальция, сахара или натрия в крови, сильная жажда
• оральный кандидоз, боли и опухание носоглотки и горла, инфицирование через кожу, легкие, катетер, инфицирование, покраснение или опухание на месте ввода иглы в кожу
• гематомы
• боли в месте опухоли, отмирание опухоли
• снижение артериального давления, скачки давления вниз при вставании, холодные руки и ноги
• боли или чувство тяжести в груди, трудности при ходьбе, опухание
• аллергическая реакция
• ухудшение функции печени, увеличение печени
• боли в груди 
• чувство беспокойства

Редкие побочные действия:

• снижение количества клеток крови
• легочные инфекции
• кожная реакция на другое вещество или воспаление легких после облучения
• образование сгустков крови
• сильное замедление пульса, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность
• истечение лекарственного средства из вены

Очень редкие побочные действия:

• сильное воспаление/сильное высыпание на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

При сильном проявлении какого-либо из указанных побочных действий либо при возникновении какого-либо побочного действия, не указанного в данном вкладыше, обратитесь к врачу

5. КАК СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ АБРАКСАН (Abraxane)?

Храните лекарственное средство в месте, недоступном для детей.

Запрещается использовать лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке и этикетке инъекционного флакона. Срок годности соответствует последнему дню месяца.

Невскрытые инъекционные флаконы: для хранения данного лекарственного средства не предусмотрен какой-либо особый температурный режим. Инъекционный флакон следует хранить в картонной упаковке для защиты от воздействия света.

После первого восстановления необходимо сразу же использовать суспензию. При невозможности немедленного использования можно хранить суспензию в инъекционном флаконе до 8 часов в холодильнике (2⁰С-8⁰С) и в картонной упаковке для защиты от воздействия света.

Восстановленную суспензию можно хранить в мешке для вливаний при максимальной температуре 25⁰С до 8 часов.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Абраксана (Abraxane)

• Действующим веществом является паклитаксел. Каждый инъекционный флакон содержит 100 мг паклитаксела (в виде альбумин-связанного паклитаксела).
• После восстановления каждый мл суспензии содержит 5 мг паклитаксела (в виде альбумин-связанного паклитаксела).
• Прочие компоненты: раствор человеческого альбумина (содержит натрий, натрия каприлат и N-ацетилтриптофан).

Внешний вид Абраксана и содержимое упаковки

Абраксан представляет собой порошок, имеющий цвет от белого до желтого, предназначенный для приготовления суспензии для вливаний, расфасованный в стеклянные инъекционные флаконы, содержащие 100 мг паклитаксела (в виде альбумин-связанного паклитаксела). Каждая упаковка содержит 1 инъекционный флакон.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДПЕРСОНАЛА

Следующая информация предназначена только для врачей и медперсонала:

Указания по применению, обращению и утилизации

Меры предосторожности при приготовлении и применении

Паклитаксел представляет собой цитотоксическое противораковое лекарственное средство, и, как и в случае других потенциально токсических веществ, при обращении с Абраксаном необходимо соблюдать предосторожность, используя защитные перчатки, очки и одежду. При попадании Абраксана на кожу необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом, при попадании на слизистые – тщательно промыть водой. Приготовление и введение Абраксана разрешается только лицам, прошедшим инструктаж по обращению с цитостатическими препаратами. Беременным сотрудницам не следует работать с Абраксаном.

Ввиду возможности экстравазации рекомендуется проверять во время вливания место введения на предмет наличия инфильтрата. Ограничение времени вливания Абраксана до 30 минут, как указано, снижает вероятность развития реакций, связанных с вливанием.

Восстановление и введение лекарственного средства

Применение Абраксана следует ограничить учреждениями, специализирующимися на применении цитостатических препаратов, и производить только под контролем квалифицированного онколога.

Абраксан (Abraxane) выпускается в форме стерильного лиофилизированного порошка и перед использованием должен быть восстановлен. После восстановления в каждом мл суспензии содержится 5 мг паклитаксела (в виде паклитаксел-альбумина).

Раствор хлорида натрия для вливаний концентрации 9 мг/мл (0,9%) и объемом 20 мл медленно вводится в инъекционный флакон с Абраксаном при помощи стерильного шприца. Раствор следует вводить по внутренней стенке инъекционного флакона, а не лить его непосредственно на порошок, поскольку это ведет к пенообразованию. По окончании введения раствора необходимо оставить флакон минимум на 5 минут, чтобы обеспечить хорошее увлажнение материала, после чего следует медленно и осторожно поворачивать вокруг вертикальной оси или переворачивать флакон в течение минимум 2 минут, чтобы обеспечить полное ресуспендирование порошка, избегая при этом пенообразования. При образовании пены или комков в растворе необходимо оставить флакон минимум на 15 минут до оседания пены.

Восстановленная суспензия должна быть молокообразной и однородной, без какого-либо видимого осадка. При наличии видимого осадка или коагулята необходимо снова осторожно переворачивать флакон, чтобы добиться полного ресуспендирования перед применением. Возможна легкая седиментация восстановленной суспензии. Перед применением необходимо добиться полного ресуспендирования, слегка поворачивая флакон вокруг вертикальной оси.

При наличии осадка восстановленную суспензию применять нельзя.

Затем необходимо точно отмерить требуемую пациенту полную дозу суспензии в концентрации 5 мг/мл и ввести восстановленный Абраксан в пустой мешок для вливаний с содержанием или без содержания ПВХ. Для приготовления или введения растворов Абраксана для вливания не требуются специальные емкости без содержания диэтилгексифталата или специальный инструментальный набор для вливаний. Не следует применять никакие инфузионные фильтры.

Парентеральные лекарственные препараты следует перед применением подвергать визуальному осмотру на предмет наличия частиц и изменения окраски, если раствор или емкость допускают такую возможность.

Неиспользованные лекарственные препараты или отходы следует утилизировать согласно соответствующим местным предписаниям.

Стабильность 

Невскрытые инъекционные флаконы с Абраксаном стабильны до даты, указанной на упаковке, при условии сохранения флакона в оригинальной картонной упаковке, чтобы защитить его от воздействия света. Стабильность препарата не зависит от его хранения в морозильной камере или в холодильнике. Для данного лекарственного средства не предусмотрены какие-либо особые температурные требования хранения.

Стабильность восстановленной суспензии в инъекционном флаконе

После первого восстановления необходимо сразу же перелить суспензию в мешок для вливаний. Доказано сохранение физической и химической стабильности в течение 8 часов при хранении в оригинальной упаковке при температуре 2⁰С-8⁰С в защищенном от света месте.

Стабильность восстановленной суспензии в мешке для вливаний

После восстановления необходимо сразу же использовать суспензию, перелитую в мешок для вливаний. Доказано сохранение физической и химической стабильности до применения в течение 8 часов при максимальной температуре 25⁰С.